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星级评定:
医疗器械企业管理者代表备案
主管部门: 清远市食品药品监督管理局
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办事指南评议
常见问题
基本信息
事项类型 公共服务事项 实施机构 清远市食品药品监督管理局 承诺办结期限 3(工作日)
服务对象 个人,企业 服务事项编码 4418000000007314889511000399839001
办件类型 承诺件 结果名称 医疗器械企业管理者代表备案确认通知书 结果样本 医疗器械企业管理者代表备案确认通知书.jpg
物流快递 支持物流快递
数量限制
咨询电话 0763-3378155
监督电话 0763-3380782
窗口办理信息
行政服务中心一门式大厅(投资建设类窗口)

办理地点:清远市清城区人民二路市行政服务中心
办理时间:法定工作日:上午8:30-12:00;下午14:30-18:00(冬令时下午为14:30至17:30)
交通指引:116路、110路、111路、、123路起点终点来回经停清远市清城区人民二路“行政服务中心站”。

行政服务中心一门式大厅(注册登记类窗口)

办理地点:清远市清城区人民二路市行政服务中心
办理时间:法定工作日:上午8:30-12:00;下午14:30-18:00(冬令时下午为14:30至17:30)
交通指引:116路、110路、111路、、123路起点终点来回经停清远市清城区人民二路“行政服务中心站”。

受理条件

符合下列全部条件,可提出申请: 1、清远市辖区内已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业; 2、管理者代表符合以下条件: (一)遵纪守法、坚持原则、实事求是; (二)熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规,正确理解和掌握实施医疗器械生产的有关规定; (三)经过YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、法律法规和职业道德等方面的培训,具有内审员证书; (四)熟悉医疗器械生产质量管理工作,具备指导或监督企业各部门按规定实施医疗器械质量体系的专业技能和解决实际问题的能力; (五)具备良好的组织、沟通和协调能力; (六)无违纪、违法等不良记录; (七)相当于副总经理以上高级管理人员; (八)第三类医疗器械生产企业管理者代表应具有生产产品相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称,并具有3年以上生产质量、研发、技术管理实践经验;第二类医疗器械生产企业管理者代表应具有相关专业大学专科以上学历或初级以上技术职称,并具有3年以上生产质量、研发、技术管理实践经验; (九)从事生产血管内导管、血管支架、骨科植入物、动物源性植入物等国家重点监控医疗器械,应具备相应的专业知识背景,并具有5年以上的所在行业的从业经验。

申请材料
材料信息
序号 材料名称 要求 份数(份/套) 纸质版/
电子版
来源渠道 范本表格 空白表格
原件 复印件
1 授权委托书 查看详情

具有法人资格的企业由法定代表人办理,不具有法人资格的企业由负责人办理。法定代表人或负责人确实不能前来办理的,可委托他人办理,并提供委托方的营业执照复印件、《授权委托书》原件及被(受)委托人身份证复印件。。加盖申请人公章。

1 1 纸质/电子化 申请人
2 变更情况说明 查看详情

加盖申请人公章

1 0 纸质/电子化 申请人
3 毕业证、内审员证书复印件 查看详情

复印件均需提供原件核对,复印清晰、完整,并注明“此复印件与原件相符”字样,签名并注明日期,加盖申请人公章。

0 1 纸质/电子化 申请人
4 《医疗器械生产管理者代表授权书》 查看详情

加盖申请人公章

1 0 纸质/电子化 申请人
5 《医疗器械生产管理者代表备案书》(含《个人信息登记表》) 查看详情

1、每项内容填写清晰、准确 管理者代表要求: (1)相当于副总经理以上高级管理人员; (2)第三类医疗器械生产企业管理者代表应具有生产产品相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称,并具有3年以上生产质量、研发、技术管理实践经验;第二类医疗器械生产企业管理者代表应具有相关专业大学专科以上学历或初级以上技术职称,并具有3年以上生产质量、研发、技术管理实践经验; (3)从事生产血管内导管、血管支架、骨科植入物、动物源性植入物等国家重点监控医疗器械,应具备相应的专业知识背景,并具有5年以上的所在行业的从业经验。2、加盖申请人公章。

1 0 纸质/电子化 申请人
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填报须知

1、所有申请资料必须真实、合法、完整、清晰,统一用A4纸填写、打印或复印,逐份加盖公章,按要求签名,按照申请材料目录顺序依次装订; 2、复印件均需提供原件核对,复印清晰、大小与原件相符,并注明“此复印件与原件相符”字样,签名并注明日期; 3、具有法人资格的企业由法定代表人办理,不具有法人资格的企业由负责人办理。法定代表人或负责人确实不能前来办理的,可委托他人办理,并提供委托方的营业执照复印件、《授权委托书》原件及被(受)委托人身份证复印件。

受理标准
办理流程
网上办理流程

网上提出申请→受理→审核与决定→制证、发放证件→办结

窗口办理流程

申请人提出申请→受理→审核与决定→制证、发放证件→办结

服务收费
不收费
常见问题

医疗器械企业管理者代表备案有公告吗? 答:在清远市食品药品监督管理局网站公告。http://www.gdqyfda.gov.cn/

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